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2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회 개최(2026.7.21.)

1.  「제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30)」 심의·의결

 ①  환자 접근성 확대 
  - 임상연구와 치료 활성화, 환자 중심의 지원 강화
  - 해외원정치료 수요 질환 국내 안전관리 체계 내에서 치료 실시를 통해 미충족 의료수요 해소
  - 세포처리시설 · 인력 장비 공동 활용 지원
  - 첨단재생의료포털 공개 범위 확대

 ② 과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화
  - 안전성 근거 축적된 기술의 위험도 조정
  - 세포처리시설 관련 제도 정비, 규제특례 활용
  - 첨단재생의료 심의 운영 체계 정비
  - 실시계획 제출 의무와 지정 갱신제 도입

  ③ 기술·산업 경쟁력 강화
  - 차세대 혁신기술(바이오프린팅, 세포기반 인공조직, 항노화, 유전자 편집 · 전달 등)개발 지원
  - 인공지능, 바이오빅데이터 활용 기술 개발 및 인공혈액 · 이종장기 등 공익적 연구 확대
 
2.  「첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안」 보고·논의
  - 재생의료기관 지정 후 1년 이내 임상연구 또는 치료계획 제출 의무화(기간 내 계획 미제출 시 지정 취소 근거 마련 예정), 지정갱신제(3년 주기) 도입
  ※ 첨단재생바이오법 개정 추진(2026년 하반기)
  - 첨단재생의료 관련 거짓 · 과대광고, 미승인 시술 의심 기관 관리 강화(광고 모니터링 정기 실시)
 
3.  「첨단재생의료 규제 합리화 방안」 보고·논의
  - 해외 원정치료 수요가 높은 질환 대상 정부주도 다기관 임상연구 추진
  - 안전성 근거 활용 사례 축적된 배양된 자가유래 면역세포 이용한 첨단재생의료 위험도 조정(중 → 저)
  - 세포처리시설 취급 원료세포 수급경로 확대
  - 심의체계 개편
  - 임상연구 · 치료계획 심의가이드라인 마련


[출처] 보건복지부
https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1491366&act=view&