임상연구·치료 수행관리
안전관리 보고 체계와 각 단계별 복잡한 행정 절차 속에서 의료기관이
본연의 진료에 집중할 수 있도록 TSRM이 수행관리 전반을 함께 이끌어 갑니다.
[ 첨단재생의료 임상연구 · 치료 수행관리란? ]
「첨단재생바이오법」 제10조 및 관련 규정에 따라 재생의료기관은
지정 요건(시설 · 장비 · 인력, 표준작업지침서)을 지속적으로 유지 · 관리해야하며,
승인된 연구 · 치료계획에 따라 실시 전 과정을 안전관리기관에 보고하고 규정에 맞게 이행해야 함
재생의료기관은 실시대상자 관리, 기록사항 관리 및 보고, 안전관리기관 및 IRB 심의 대응 등
전 과정을 기관의 규정과 계획서에 따라 체계적으로 운영 · 관리해야 함
TSRM 수행관리 절차
계획된 연구가 실제로 수행될 수 있도록 지원합니다.
01 기관관리
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재생의료기관 지정
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ARMI 기관등록
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실시현황 보고
관련 규정 준수여부 체크리스트 제출
매년 정기보고(1월)
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현장점검 대응
안전관리기관(국립보건연구원) 현장점검 대응
시설 · 장비 · 인력, 표준작업지침서 자료 준비
법 · 제도 등 관련 지침 개정사항 검토 및 SOP 수정 · 관리
안전관리기관 보완 · 권고사항 관리, 조치계획 제출
02 과제관리
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연구 · 치료계획 승인
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과제 등록
ARMI(첨단재생의료 안전관리정보시스템)
CRIS(임상연구정보서비스)
과제 e-CRF 설계
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연구 · 치료 수행
실시대상자 모집 · 동의 · 등록 · 관리
증례기록서 작성 및 관리
인체세포등 관리 · 공급 조율
이상반응 기록 · 보고 · 관리
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진행상황 보고
진행상황 보고서 제출
매년 정기보고(1월, 7월)
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종료 및 최종보고
종료보고서
최종 결과보고서
정보공개용 결과요약서 등록(CRIS)
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장기추적조사
(해당시)
주요 수행 내용
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임상 프로토콜 관리
- 실시대상자 행정 처리 및 일정 조율
- 인체세포등 공급 조율
- 실시대상자별 자체치료 또는 세포처리시설과의 인체세포등 이송·조달 일정 조율 -
기록 및 보고
- 재생의료기관, 실시 과제, 실시 대상자, 기록사항 시스템 등록
- 문서 작성, e-CRF 설계 및 등록
- 이상반응 보고, 진행현황 보고, 종료 및 최종 보고 -
수행 모니터링 및 데이터 관리
- 계획서 준수 여부 점검
- 쿼리 해결, 데이터 정합성 확보 -
안전관리기관 및 IRB 규제 대응
- 모니터링 검토 및 현장점검 대응
- 보완 · 조치사항 수행 및 후속관리