임상연구·치료 계획서
재생의료기관의 연구 · 치료방향에 맞게 계획 수립에 필요한 요건분석부터 서류 구성, 심의대응까지 TSRM이 전문가의 시각으로 함께 방향을 잡아드립니다.
[ 첨단재생의료 임상연구 · 치료 계획이란? ]
「첨단재생바이오법」 제12조, 제12조의2 에 따라
재생의료기관이 첨단재생의료 임상연구 또는 치료를 하기 위해서
실시계획서를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합 · 승인을 받아야 함
계획서 심의 절차
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STEP 01
※ 첨단재생의료 임상연구 · 치료 계획서 제출
재생의료기관
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STEP 02
※ 접수일자 통보
접수요건 미충족 시 반려심의위원회 사무국
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STEP 03
※ 연구 · 치료 계획서 검토
※ 검토보고서 작성
※ 심의위원회 보고
전문위원회
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STEP 04
※ 연구 · 치료 계획 심의 및 적합 여부 의결
※ 심의위원회 정기보고 주기 안내
(심의위원회 모니터링)심의위원회
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STEP 05
※ 심의 결과 통보
(저ㆍ중위험 연구)접수일 ~ 90일 이내 복지부가 통보 (고위험 연구)접수일 ~ 120일 이내 식약처가 통보 (저ㆍ중ㆍ고 치료) 접수일 ~ 120일 이내 통보보건복지부
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STEP 06
※ 임상연구 · 치료실시 및 안전관리 정기 보고 수행
(심의위원회 모니터링)재생의료기관
주요 수행 내용
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기획 및 전략 수립
- 재생의료기관의 전문과목과 치료 기술 적합성 검토
- 비즈니스 수익 모델 제시
- 임상연구비(R&D) 지원 전략 제시 -
TPP(Target Product Profile) 수립
- 대상 질환 및 인체세포등 선정
- 세포종류, 투여경로 등에 따른 연구방법 설계
- 세포처리시설 공급망 연계(해당시) -
임상연구·치료 계획서 개발
- 임상 프로세스 설계
- 계획서 및 제출서류 준비 지원
(법ㆍ제도 가이드라인 기반 근거자료, 비용 구묘 등) -
규제 전략
- 재생의료 전문 IRB 심의 대응
- 심의위원회 적합ㆍ승인 대응