사업 개요
첨단재생의료 단계별 TSRM 사업 개요
첨단재생의료실시기관
지정 컨설팅
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설계 · 구축
- 지정기준 충족요건 및 적절성 설계, 시설 ·장비 ·인력 ·관리체계 구축
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신청자료 준비
- 심사평가 항목별 서류, 증빙자료, SOP 작성 등 제출자료 작성
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필수인력 교육
- 필수인력 대상 역할 및 업무분장, 법·제도 및 SOP 정성평가 교육
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심사 준비
- 현장실사 자료준비, 현장 라운딩 시뮬레이션 및 대응 훈련
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보완 · 지정
- 현장실사 후 보완 요청 대응
- 지정 완료 시까지 전 과정 밀착 지원
첨단재생의료임상연구 · 치료
실시 계획서 컨설팅
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기획 · 전략 수립
재생의료기관의 전문과목과 치료기술 적합성 검토, 비즈니스 수익모델 제안
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TPP 수립
대상질환 및 인체세포등 선정, 연구방법 설계, 공급망 연계
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실시 계획서 개발
임상 프로세스 설계, 계획서 작성 및 제출서류 준비 지원
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규제 전략
임상연구비(R&D), IRB, 심의위원회 적합·승인 대응
수행 관리
수행관리 컨설팅
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임상 프로토콜 관리
실시대상자 행정 처리 및 일정 조율, 인체세포등 공급 조율
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기록 · 보고
기록사항 시스템 등록, 근거문서 및 CRF 설계·등록, 진행현황 및 종료 보고
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수행 모니터링 및
데이터 관리 실시 계획서 준수 여부 점검, 쿼리 해결 및 데이터 정합성 확보 -
안전관리기관
· IRB 규제 대응 모니터링 검토 및 현장점검 대응, 보완·조치사항 수행 및 후속관리