첨단재생의료실시기관 지정
복잡한 심사 기준과 방대한 서류 준비, TSRM의 축적된 실무경험으로 불필요한 시행착오 없이 지정까지 함께합니다.
[ 첨단재생의료실시기관(재생의료기관) 이란? ]
「첨단재생바이오법」 제10조 에 따라
줄기세포, 조혈모세포, 면역세포 등 인체세포등을 이용하여
첨단재생의료 임상연구 또는 치료를 수행하기 위해
보건복지부장관으로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정받은 의료기관
지정심사 절차
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STEP 01
신청
의료기관
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STEP 02
접수
보건복지부
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STEP 03
서류심사
전문가
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STEP 04
현장실사
전문가 · 공무원
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STEP 05
보완요청
보건복지부
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STEP 06
최종검토
지정검토위원회
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STEP 07
지정통보
보건복지부
컨설팅 내용
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기획·분석 단계
- 첨단재생의료 전주기 Needs 파악 및 수립 기획
- 의료기관의 시설·장비·인력 등 인프라 현황파악
- 실시기관 단계별 수행체계 분석 -
설계 단계
- 지정기준 구성별 충족요건 및 적절성 설계
- 수행 동선, 시설·장비 레이아웃 설계 -
구축 단계
- 재생의료 전문 공용IRB 협약 지원
- 전담검사역학 수탁기관 협약 지원
- 필수인력 지정 및 기관교육 수료 지원
- 필수 시설·장비 및 수행 관리체계 구축 -
신청 준비 단계
- 신청 기본자료 준비
- 신청 증빙자료 및 제출서식 작성 준비
- 표준작업지침서(SOP) 작성
- 공용IRB의 SOP 검토 및 자문 지원 -
교육 단계
- 필수인력 대상 역할 및 업무분장, 법·제도 및 SOP에 대한 정성평가 교육 실시
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심사 준비 단계
- 서류·현장실사 자료 준비
- 현장실사 라운딩 시뮬레이션 및 대응 훈련 -
보완 단계
- 심사결과 보완 요청에 대한 자료 준비
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지정 단계
- 지정 시까지 업무 수행